Описание

Дневник для прохождения производственной практики по фармацевтическому анализу на базе контрольно-аналитической лаборатории и контрольно-аналитических кабинетов аптек.

Цель прохождения производственной практики:

• Ознакомление студентов с постановкой контроля качества фармацевтических препаратов и лекарственных средств в контрольно-аналитической лаборатории.
• Ознакомление с постановкой контроля качества лекарственных препаратов и организацией рабочих мест провизоров-аналитиков в аптеках.
• Закрепление теоретических знаний, полученных в ВУЗе и совершенствование практических навыков по фармацевтическому анализу.

При прохождении производственной практики студент работает на рабочем месте провизора-аналитика в контрольно-аналитической лаборатории или контрольно-аналитическом кабинете с прикрепленным провизором-аналитиком.

Студент знакомится с постановкой контроля качества лекарств, организацией рабочего места провизора-аналитика, общим устройством лаборатории, аналитических кабинетов, оснащением, с порядком ведения журналов и документации, овладевает правилами техники безопасности и охраны труда, знакомится с приказами и нормативными документами по контролю качества лекарств. Провизор-аналитик обращает особое внимание на умение студента работать со справочной литературой и находить необходимую информацию, на способность творчески подходить к выполняемой работе, а именно – для полного подтверждения подлинности лекарственных средств, применять дополнительные реакции, а также методы их количественного определения.

В период прохождения производственной практики по фармацевтическому анализу студент должен закрепить следующие практические навыки:

1. Техника взвешивания на аналитических весах;
2. Приготовление титрованных растворов по навеске и из фиксанала и установление поправочного коэффициента;
3. Приготовление эталонных, буферных растворов, растворов индикаторов, реактивов;
4. Техника заполнения и титрования бюретками;
5. Техника взятия растворов и титрование пипетками;
6. Техника титрования из бюреточно-пипеточной установки;
7. Техника определения запаха фармацевтических препаратов;
8. Определение растворимости препаратов, умение выражать растворимость в условных терминах ГФ;
9. Определение окраски, цветности препаратов;
10. Определение прозрачности, степени мутности растворов, препаратов;
11. Определение кислотности, щелочности препаратов;
12. Установление содержания недопустимых примесей;
13. Определение допустимых примесей в препаратах;
14. Определение примеси мышьяка в фармацевтических препаратах;
15. Определение плотности жидкостей ареометром, пикнометром;
16. Техника определения температуры кипения микро- и макрометодом;
17. Определение температуры плавления органических фармпрепаратов;
18. Определение потери в массе при высушивании, прокаливании;
19. Определение сухого остатка;
20. Техника проведения товароведческого анализа растительного сырья;
21. Методика осаждения, фильтрования и промывания осадка;
22. Определение зольности препарата:

— общая зола

— зола нерастворимая в хлороводородной кислоте

— сульфатная зола

1. Определение удельного вращения оптически активных препаратов;
2. Определение показателя преломления на рефрактометре, расчет концентрации с использованием метода интерполяции;
3. Техника ионообменной, бумажной, тонкослойной хроматографии, ВЭЖХ и ГЖХ;
4. Определение рН среды потенциометрически на ионометре;
5. Техника работы на фотоэлектроколориметре:

— определение концентрации

— определение удельного показателя поглощения

1. Техника работы на спектрофотометре:

— определение максимума поглощения

— определение количественного содержания препарата

1. Техника микрокристаллоскопического анализа;
2. Определение концентрации спирта в настойках;
3. Определение средней массы таблеток, расчет отклонения от средней массы, распадаемости, и теста растворения;
4. Физический контроль ампулированных растворов:

— заполнение ампул, инфузионных растворов и др.;

— обнаружение механических примесей

1. Техника экспресс-анализа:

— выполнение капельных реакций

— использование реактивных бумаг

— флуоресцентный анализ

1. Выполнение анализа лекарственных форм;
2. Выполнение анализа лекарственных препаратов;
3. Ведение документации.

Освоение того или иного практического навыка фиксируется студентом в дневнике и оценивается руководителем в баллах (5,4,3,2).

В случае невозможности освоить, закрепить отдельные навыки на базе практики, об этом указывается в примечании руководителем.

Для прохождения производственной практики по фармацевтическому анализу студент обязан:

1. Ознакомиться с общим устройством и организацией аналитической службы аптеки и контрольно-аналитической лаборатории.

а) расположением контрольно-аналитического кабинета, стола провизора-аналитика устройством контрольно-аналитической лаборатории

б) изучить документацию по контролю качества лекарств и занести ее в дневник

1. Ознакомиться с организацией рабочего места провизора-аналитика и его обязанностями;
2. Ознакомиться и осуществлять производственную деятельность провизора-аналитика;
3. В течение производственной практики провести анализы в соответствии с программой, оформить следующие документы и сдать на кафедру:

а) дневник отдельно описание работы в КАнЛ и аптеки

б) отчет

в) характеристика отдельно от аптеки и КАнЛ;

Документы должны поступить на кафедру в течение 7 дней после окончания производственной практики по фарманализу, иногородние отправляют по почте бесценной бандеролью: Омск, Ленина 12, кафедра фармацевтической химии.

В случае задержки отправки документов прилагается объяснительная записка с указанием причин задержки.

Согласно, программы производственной практики, студенты по фармацевтическому анализу проходят в течение семи недель в 10 семестре: 2 недели в контрольно-аналитической лаборатории и 5 недель в аптеке на рабочем месте провизора-аналитика по соответствующему графику (При отсутствии рабочих мест в контрольно-аналитической лаборатории 7 недель в аптеке).

График распределения рабочего времени.

№ п/п	Наименование работы	Дни
		лаборатория	аптека
1.	Знакомство со структурой, организацией, оснащением, функциями контрольно-аналитической лаборатории, контрольно-аналитического кабинета или стола, распорядком работы учреждений, документацией и другой организационно-методической работой, организацией рабочего места.	1	1
2.	Анализ очищенной воды	1	2
3.	Приготовление рабочих титрованных растворов, установление титрованных растворов, установление поправочных коэффициентов, приготовление реактивов	1	2
4.	Анализ субстанций, дефектуры	2	2
5.	Анализ лекарственных форм -водных и спиртовых растворов; -порошков и таблеток; — концентратов, внутриаптечных заготовок и фасовок; — мазей, суппозиторий и др.	6	6
6.	Анализ скоропортящихся и нестойких при хранении препаратов.		6
7.	Анализ глазных капель и инъекционных растворов		5
8.	Качественный и количественный анализ сложных лекарственных форм экспресс-методом		6
5.	Анализ лекарственного растительного сырья.	1
ВСЕГО:		12	30

Рабочий день студента устанавливается в соответствии с рабочим днем руководителя производственной практики, при этом один час из этого времени отводится на оформление дневника. В период производственной практики студентов необходимо всемерно привлекать к участию в общественной жизни коллектива, в производственных совещаниях, оформлении стендов и витрин и т.п.

Руководитель практики обязан ежедневно контролировать своевременность и правильность заполнения дневника, который постоянно находится в учреждении, где студент проходит практику. После проверки дневника руководитель ставит свою подпись, дату и заверяют печатью.

При написании характеристики необходимо обратить особое внимание на отношение студентов к производственной деятельности, общественной работе и соблюдению трудовой дисциплины, при невыполнении программы практики, пропусков без уважительной причины он может быть направлен в академию с сопроводительным письмом к декану факультета, нарушения отражаются в характеристике.

Требования к ведению дневника производственной практики по фармацевтическому анализу.

Дневник является основным документом, отражающим характер и качество производственной практики. В дневнике должна быть отмечена вся работа, проводимая студентами во время прохождения производственной практики. Необходимо отражать наиболее сложные вопросы и анализы, избегая дублирования. Общее число описанных анализов должно быть 20-25, при этом должны быть применены доступные на месте прохождения практики методы физико-химического и химического анализа.

Дневник начинают с титульного листа.

Приложение 1.

1. Титульный лист

ДНЕВНИК

ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМУ АНАЛИЗУ

студента 5 курса (указать группу) фармацевтического факультета

ГОУ ВПО ОмГМА РОСЗДРАВА

Фамилия, имя, отчество ________________________________________________________________

Место производственной практики:

Аптека №_____ Адрес_________________телефон_________________

Заведующий аптекой _________________________________________

Контрольно-аналитическая лаборатория

Адрес __________________________телефон_________________

Заведующий (директор) КАнЛ _____________________________

Время прохождения практики:

с «_____» _________________ 200 г.

по «_____»________________ 200 г.

Руководители производственной практики:

от кафедры _____________________________________ (ФИО)

от аптеки и КанЛ _______________________________ (ФИО)

II. ТАБЕЛЬ РАБОЧЕГО ВРЕМЕНИ СТУДЕНТА-ПРАКТИКАНТА – заполняется ежедневно по форме:

Дата	Часы работы	Выполняемая работа	Затраты времени	Подписи
				студента	Руково- дителя
Пример: 09.02.07	9.00-14.00	1.Анализ воды очищенной 2. Анализ дефектуры 3. Качественный и количественный анализ раствора Рингера 5. Оформление дневника	1 час 2 часа     2 часа 1 час

Затем идет описание лаборатории или контрольно-аналитического кабинета, стола с приложением плана, указания рабочих мест, оснащения, литературы и т.п.

При анализе фармацевтических препаратов основываются на требовании ГФ или заменяющих ее документов — МРТУ, ТУ, ФСП, ФС и др. и оформляют в виде протоколов.

В протоколе указывается:

1. латинское название препарата, его русский перевод и всевозможные синонимы;
2. серия, завод изготовитель
3. для органических препаратов необходимо указать структурную формулу и молекулярную массу;
4. описание внешнего вида;
5. отметить растворимость веществ в различных растворителях;
6. описание подлинности необходимо сопроводить уравнениями химических реакций, если это возможно;
7. при описании чистоты препарата необходимо четко излагать условия проведения и полученные при этом результаты, иллюстрируя уравнениями химических реакций, за исключением испытания на содержание общих примесей хлоридов, сульфатов, солей тяжелых металлов;
8. при количественном определении препарата необходимо дать теоретическое обоснование используемого метода, условия проведения анализа, сопровождая уравнениями химических реакций, лежащих в основе описанного метода, расчетом молярной массы эквивалента, титра, расчетной формулой и полученными данными;
9. Соответствие упаковки и маркировки;
10. вывод или заключение.

При анализе лекарственных форм приготовленных по рецепту врача необходимо написать рецепт на латинском языке с указанием входящих в него ингредиентов и их дозировки. Анализ начинают с внешнего осмотра. Проверяют общую массу, объем, среднюю массу, органолептический контроль.

При описании реакций установления подлинности и определения количественного содержания ингредиентов следует руководствоваться вышеописанными требованиями. Кроме того, необходимо провести расчет отклонений от прописи как в общей массе или объеме, так и на каждый ингредиент в отдельности.

В конце анализа следует сделать заключение о том, что данная лекарственная форма приготовлена удовлетворительно или неудовлетворительно.

В конце дневника перечисляются практические навыки, которые студент закрепил на производственной практике

Дневник ежедневно контролируется и подписывается руководителем производственной практики от аптечного учреждения, а по окончании практики заверяется печатью и подписью руководителя аптечного учреждения.

Материалы к составлению отчета должны собираться постепенно с первого дня практики. Отчет необходимо изложить достаточно полно, показав, способность критического анализа работы учреждения и достаточную квалификацию по фармацевтического химии.

Отчет о прохождении производственной практики по фармацевтическому анализу оформляется в произвольной форме и подписывается студентом.

При написании отчета необходимо отметить следующие моменты:

1. титульный лист (см. приложение 1);

2. причина изменения срока практики (в случае болезни к отчету прилагается врачебная справка);

3. общая характеристика условий и обстановки, в которой осуществлялась работа студента.

Необходимо дать характеристику рабочего места студента, его оборудование, инвентарь и принадлежности, применяемые в работе и др.

4. организация контроля качества лекарств в аптеках;

5. порядок прохождения практики, ее содержание, выполнение программы;

6. указать противоречия между теорией и практикой, выявляющиеся во время практики, их причины, значение;

Собственная точка зрения студента на возможность устранения их. Указать недостатки производственного процесса, их причины, значение и возможность устранения.

7. указать, что нового внес студент в практическую работу контрольно-аналитической лаборатории или аптеки.

Какие вопросы интересуют или вызывают затруднения у работников контрольно-аналитической службы – практические, теоретические (указать конкретно).

8. производственная экскурсия и ее содержание, если была;

9. рационализаторские мероприятия, их сущность, целесообразность, эффект;

1. общественная жизнь коллектива и участие в ней практиканта;
2. доклады и сообщения, сделанные студентами во время практики (копии приложить), участие в рационализаторской работе и работе научно-фармацевтического общества;
3. оценка практики, положительные и отрицательные стороны и предложения по улучшению.

Приложение 2.

Схема отчета.

ОТЧЕТ О ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМУ АНАЛИЗУ

студента 5 курса (указать группу) фармацевтического факультета

Фамилия, имя, отчество ____________________________________________________

Место прохождения практики: Аптека № ________, КАнЛ

Адрес: индекс__________ г.____________ул._______________дом №_________ телефон________________

Сроки прохождения практики:

а) согласно путевки с «_____»______________________200 г.

по «_____» _____________________200 г.

Всего ________________________________ рабочих дней.

 

б) действительные сроки с «_____»______________________200 г.

по «_____» _____________________200 г.

Всего ________________________________ рабочих дней.

Приложение 3.

ХАРАКТЕРИСТИКА

НА СТУДЕНТА 5 КУРСА

Студент__________________________, проходившего практику в аптеке (лаборатории) №_________

1.Во время прохождения производственной практики показал себя:

а) дисциплинированность;

б) теоретическая подготовка;

в) практическая подготовка;

г) ориентация в физико-химических свойствах лекарственных веществ и методах их исследования.

2. При прохождении производственной практики были выполнены следующие анализы:

а) твердые лекарственные формы;

б) жидкие лекарственные формы, в том числе:

— микстуры;

— глазные капли;

— инъекционные растворы;

в) концентраты;

г) аптечная заготовка;

д) дефектура.

3. С точки зрения содержания компонентов проанализировано:

а) двухкомпонентных систем;

б) трехкомпонентных систем;

в) четырехкомпонентных систем.

4. Анализ проводился с применением методов исследования:

а) экспресс-анализа;

б) титриметрических методов;

в) физико-химических методов.

1. 5. Участие в общественной жизни коллектива.

6. Умение пользоваться литературой.

7. Склонность или отсутствие таковой к работе провизора-аналитика.

8. Общая оценка по производственной практике (отлично, хорошо, удовлетворительно, неудовлетворительно), мотивировка пониженной оценки.

9. Подпись руководителя производственной практики.

10. Дата и подпись заведующего аптекой.

11. Печать учреждения (круглая).

 

Приложение 4.

Паспорт базы производственной практики (контрольно-аналитическая лаборатория, аптека, химико-фармацевтический завод).

1.Почтовый адрес____________________________________________

телефон_____________________транспорт________________________

ФИО

2.Управляющий (начальник) ____________________________________

 

образование____________________ стаж работы ______________________

3. Категория______________

4. С какого года существует____________

5. Всего сотрудников _____________

6. Время работы учреждения_______________

из них провизоров______________________

без фармобразования_____________________

провизоров-аналитиков___________________

рецептаров-контролеров__________________

провизоров-технологов___________________

7. Объем работы учреждения______________________________

количество анализов ______________________

товарооборот в год ________________________

количество рецептов_______________________

8. Прочие особенности учреждения____________________________

9. помещение учреждения: общая площадь ____________________

Контрольно-аналитическая лаборатория______________________________________

Комната для объемных методов анализа ________________________

Комната для физических методов анализа _______________________

Весовая ___________________сероводородная_______________________

Вспомогательная________________________________________

Аптека: ассистентская _________ рецептурная _________

приемная _____________ отдел ручной продажи ________________

материальная _________ кокторий _______ моечная ___________

аналитический кабинет, стол ________ красный уголок_________________

подвальные помещения ____________________транспорт______________

10. Оснащение контрольно-аналитической лаборатории, кабинета, стола___________________________________________________________ _______________________________________________________________

11. Дата составления паспорта________________________

Паспорт составил _______________________________________

Вопросы к зачету по фарманализу

1. Какой приказ регламентирует внутриаптечный контроль качества лекарственных средств?
2. Какие виды внутриаптечного контроля проводят выборочно?
3. Какие виды внутриапгечного контроля являются обязательными?

1. Дайте характеристику видам контроля в процессе и после приготовления лекарственных средств в условиях аптеки.
2. Какие лекарственные формы подвергаются качественному анализу, а какие полному химическому анализу?
3. Приведите классификацию лекарственных форм:

а) по агрегатному состоянию;

б) по количеству компонентов.

7. Приведите общую схему анализа сложных лекарственных форм в условиях аптеки.
8. Приведите анализ многокомпонентных лекарственных форм (на примере):

а) без разделения;

б)с разделением.

9. Перечислите особенности анализа:

а)жидких лекарственных форм (микстуры, капли, инъекционные растворы);

б)твердых лекарственны форм (порошки).

1. Дайте характеристику качественному экспресс-анализу.
2. Охарактеризуйте особенности количественного анализа лекарственных форм экспресс-методом.

12. Напишите формулы расчета содержания ингредиентов в жидкой и твердой лекарственных формах при анализе:

а) объемным методом (прямое и обратное титрование);

б) по разности;

в) методом рефрактометрии.

13. В каких случаях рассчитывают средний ориентировочный титр, и какие формулы для его расчета используются?
14. Каким приказом руководствуются при оценке качеств а лекарственных форм?

1. Объясните расчет массы (и объема) лекарственной формы, которую необходимо взять для количественного определения отдельных ингредиентов экспресс-методом.
2. Рассчитайте объем титранта, который пойдет на титрование ингредиента в сложной лекарственной форме.

17. Какие требования предъявляются к определению подлинности ингредиентов в сложных лекарственных формах, и чем они отличаются от испытания подлинности индивидуальных лекарственных веществ?
18. На чем основан выбор реакций для испытания подлинности ингредиентов, входящих в состав лекарственных форм?
19. Какие требования предъявляются к количественному анализу ингредиентов в сложных лекарственных формах?
20. На чем основан выбор методик количественного определения ингредиентов в сложных лекарственных формах?
21. Перечислите и поясните требования, предъявляемые к инъекционным растворам.
22. Как проверяется прозрачность ампулированных растворов?
23. Какие растворы считают прозрачными? Как проводят определение мутности?
24. Что представляет собой эталон мутности?
25. Как проверяют объем растворов для инъекций?
26. Что такое фактический и номинальный объемы инъекционных растворов в ампулах? Какой объем должен быть больше и почему?
27. По каким параметрам проводится контроль качества инъекционных растворов:

а) до стерилизации;

б) после стерилизации

28. Объясните требования, предъявляемые к качеству.

1. Какие из физических методов рекомендуют использовать для количественного анализа лекарственных форм экспресс-методом, приведите их обоснования?