Описание
Содержание
Введение
1. Классификация и номенклатура инъекционных лекарственных форм
2. Требования к лекарственным формам для ампулирования
3. Технологии и оборудование для производства ампулированных лекарственных форм
3.1 Стадии и опрерации изготовления ампул (основной поток)
3.2 Стадии и опрерации параллельного потока
4. Современные автоматические комплексы ампулирования
5. Альтернативные направления развития ампулирования
Заключение
Список литературы
22 стр.
В целях сохранения высокой уникальности текста фрагмент работы выложен частично.
После оплаты Вам откроется доступ к полному ответу.
Фрагмент
Введение
Инъекционные лекарственные препараты являются востребованной лекарственной формой и производятся в сосудах из стекла (ампулы, флаконы, шприцы) и в пластмассовых упаковках из полимерных материалов (шприцы, флаконы, гибкие контейнеры), технология производства которых постоянно подвергается изменениям и совершенствованию [1]. Согласно (ОСТ 91500.05.001–00) растворы для инъекций – стерильные водные или неводные растворы лекарственных веществ в соответствующем растворителе [2].
Основные преимущества инъекционных лекарственных форм — это быстрота действия и высокая степень биологической доступности действующих веществ. Недостатки связаны с возможностью побочных явлений или осложнений, которые могут возникнуть в результате внесения инфекции, попадания посторонних частиц или пирогенных веществ. Инфузионные и инъекционные растворы производятся как промышленными предприятиями, так и продолжают изготавливаться аптечными организациями.
Цель:
Изучить особенности промышленного изготовления ампулированных лекарственных форм.
Задачи:
1) Ознакомиться с методической и учебной литературой, касающихся инъекционных лекарственных форм, привести классификацию, номенклатуру;
2) Описать процесс ампулирования;
3) Ознакомиться с промышленной технологией изготовления инъекционных лекарственных форм.
Объект исследования: ампулирование лекарственных форм.
Предмет исследования: фармацевтическая технология
1. Классификация и номенклатура инъекционных лекарственных форм.
Растворы для инъекций и инфузий – жидкая стерильная лекарственная форма, получаемая путем растворения одного или нескольких лекарственных веществ и предназначенная для парентерального инъекционного применения. Инъекционные растворы объемом 100 мл и более называют инфузионными [3]. Инфузионные и инъекционные растворы производятся как промышленными предприятиями, так и продолжают изготавливаться аптечными организациями. В настоящее время на территории Российской Федерации производство инфузионных и инъекционных растворов осуществляют два десятка организаций-производителей лекарственных средств. 19 из них представлены ниже [4]:
- ОАО «Синтез» (г. Курган);
- ОАО «Биохимик» (г. Саранск);
- ЗАО «Рестер» (г. Ижевск);
- ОАО «Биосинтез» (г. Пенза);
- ООО «Эльфарми» (г. Нальчик);
- ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко» (г. Москва);
- ООО «Самсон-Мед» (г. Санкт-Петербург);
- ООО «Акафарм» (г. Ростов-на-Дону);
- ОАО НПК «Эском» (г. Ставрополь);
- ФГУП «Курская биофабрика-фирма «Биок» (г. Курск);
- ОАО «ЮграФарм» (г. Тюмень);
- ЗАО «Ист-Фарм» (г. Уссурийск);
- ОО «Гематек» (г. Тверь);
- ОАО «Фирма «Медполимер» (г. С.-Петербург);
- ОАО «Дальхимфарм» (г. Хабаровск);
- ОАО «Красфарма» (г. Красноярск);
- ООО «Аболмед» (г. Новосибирск);
- ОАО «Мосфарм» (г. Сергиев-Посад»;
- ГУП «Сахамедпром» (Республика Саха Якутия).
Общее число официнальных ампулированных растворов, включенных в ГФ, превышает 100 наименований [1]. В целом, число ампулированных лекарств, нормируемых другими документами, растет с каждым днем по мере внедрения в медицинскую практику новых лекарственных средств, большое количество которых выпускается в ампулированной виде.
Подавляющее большинство ампулированных растворов предназначено для инъекций. Из применяемых наружно можно назвать 5% спиртовой раствор йода в ампулах по 1 мл, 10% раствор аммиака в ампулах по 1 мл и 2% раствор грамицидина С в ампулах по 2,5 и 10 мл. Основная масса инъекционных растворов представляет собой водные растворы лекарственных веществ. Все они, как правило, нуждаются в ампулах из нейтрального стекла НС-1 и НС-2.
Если в основу классификации водных инъекционных растворов положить важнейший признак их качества — стабильность, то все их множество можно разделить на две группы: 1) растворы лекарственных веществ, которые при ампулированин и хранении не нуждаются в специальной стабилизации; 2) растворы лекарственных веществ, которые при ампулированин и хранении нуждаются в стабилизаторах и других формах защиты от деструкции [5].
В подавляющем большинстве аптечных учреждений, осуществляющих изготовление стерильных лекарственных средств, серийно выпускается более 30 наименований лекарственных препаратов, среди которых: натрия хлорид 0,9%; глюкоза 5%, 10%, 20%, 25%; раствор Рингера; раствор новокаина 0,25% и 0,5%; натрия гидрокарбонат; калия хлорид; кальция хлорид; аминокапроновой кислоты 5% раствор; ацесоль; трисоль.
2. Требования к лекарственным формам для ампулирования.
Требования, предъявляемые к препаратам этой группы по стерильности, отсутствию примесей и механических вклю чений, являются наиболее жесткими.
В соответствии с требованиями ГФ [1] инъекционные лекарственные формы должны быть практически свободными от видимых механических включений, стерильными, выдерживать испытание на пирогенность и токсичность. Важным является также требование стабильности. К дополнительным требованиям относятся: изотоничность, изогидричность, изоионичность и некоторые другие.
Механические включения могут быть причиной развития эмболии, местной воспалительной реакции с последующей аллергизацией и других патологических изменений в сосудах при попадании механических частиц в кровяное русло. Основными источниками загрязнения являются исходные продукты (вода, лекарственные и вспомогательные вещества), условия технологического процесса (воздух помещений, оборудование, персонал), средства упаковки и укупорки (ампулы, стеклянные флаконы, резиновые пробки, применяемые для их обработки моющие препараты).
Для очистки инъекционных растворов от посторонних механических включений, а также микробиологических загрязнений их подвергают фильтрованию.
Стерильность — это отсутствие в объекте вегетативных и споровых форм микроорганизмов [6]. Стерильность достигается приготовлением инъекционных лекарственных форм в условиях асептики из лекарственных веществ и растворителей повышенной степени чистоты с последующей стерилизацией [7].
Апирогенность — это отсутствие в лекарственных формах для инъекций пирогенов — веществ, вызывающих при внутрисосудистом введении лихорадочное состояние организма [6, 8].мАпирогенность достигается максимальным использованием асептики, а также применением апирогенных лекарственных веществ и воды для инъекций.
Освобождение воды от пирогенных веществ основано на том, что они не перегоняются с водяным паром, поэтому для получения апирогенной воды используется дистилляция с заключением заброса жидкой фазы в дистиллят.
Депирогенизация лекарственных веществ проводится различными методами с учетом их свойств, например, длительным нагреванием терсостабильных веществ при высоких температурах (180-250 0С).
Эффективным путем освобождения растворов от пирогенов является ультрафильтрация с использованием мембранных фильтров, а также адсорбция пирогенов на различных сорбентах (оксид алюминия, каолин, активированный уголь и др.).
В процессе стерилизации и последующего хранения инъекционных лекарственных форм возможно разложение некоторых лекарственных веществ, что вызывает необходимость их стабилизации [9].
Выбор стабилизатора определяется типом реакций, вызывающих разложение лекарственных веществ, наиболее часто деструкция их обусловлена реакциями гидролиза и окисления [10-13]…