Фрагмент

I. Введение

Фармацевтический анализ – это наука о химических свойствах и определении биологически активных веществ (БАВ) на различных этапах производства лекарственных средств: от контроля сырья до оценки качества полученного препарата, исследования его состава, определения сроков годности и стандартизации лекарственной формы. Фармацевтический анализ обладает своими специфическими характеристиками. Они заключаются в том, что анализу подвергаются соединения различной химической структуры: неорганические, элементорганические, радиоактивные, органические соединения от простых алифатических структур до сложных БАВ. При анализе используется широкий диапазон концентраций исследуемых соединений. Объектами фармацевтического анализа являются не только индивидуальные лекарственные вещества, но и смеси, с различным числом компонентов. Создание новых лекарственных средств с каждым годом увеличивается, поэтому это вызывает необходимость разработки новейших методов анализа.

Методы фарманализа требуют постоянного совершенствования в связи с непрерывным усилением контроля качества лекарственных препаратов, причем ужесточаются требования как к степени чистоты лекарственных препаратов, так и к количественному содержанию действующего вещества. Из этого следует, что необходимо широко применять не только химические, но и намного более чувствительные физико-химических методы для оценки качества лекарственных средств.

Фармацевтический анализ должен удовлетворять таким требованиям, как специфичность и чувствителеность, точность по отношению к нормативам, обусловленным ГФ XII, ВФС, ФС и другой НТД, выполняться в краткие промежутки времени с использованием наименьших количеств испытуемых лекарственных средств и вспомогательных реактивов.

Фарманализ в зависимости от поставленных задач подразумавает разнообразные формы контроля качества лекарственных препаратов, такие как фармакопейный анализ, контроль всех стадий производства лекарств, анализ лекарственных форм индивидуального изготовления, экспресс-анализ в аптеке, а также биофармацевтический анализ.

Фармакопейный анализ является одной из главных составляющих фармацевтического анализа. Он является совокупностью способов изучения лекарственных средств и лекарственных форм, изложенных в Государственной фармакопее или другой НТД. На основании результатов, данного типа анализа, возможно сделать заключение о соответствии лекарственного препарата требованиям ГФ XII или НТД. При отклонении от этих требований лекарственный препарат не допускается к применению.

Заключение о качестве лекарственного препарата возможно сделать на основании анализа пробы. Порядок отбора может быть описан как в частной статье, так и в общей статье ГФ XII. Отбор пробы делают только из неповрежденных укупоренных и упакованных в соответствии с требованиями НТД упакованных препаратов. Также необходимо строго придерживаться мер предосторожности при работе с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами, а также учитывать токсичность, огнеопасность, взрывоопасность, гигроскопичность и другие характеристики исследуемых образцов. Из расфасовки «ангро» отбирают пробы, взятые в равных количествах из верхнего, среднего и нижнего слоев всех упаковочных образцов. После установления однородности все эти пробы смешивают. Сыпучие и вязкие лекарственные средства берут пробоотборником, состоящим из инертного материала. Жидкие лекарственные средства перед отбором проб тщательно смешивают. Если это невозможно, то в данном случае отбирают точечные пробы из разных слоев. Отбор выборок готовых лекарственных препаратов выполняют в соответствии с требованиями частных статей или инструкций по контролю, утвержденных МЗ РФ.

Проведение фармакопейного анализа дает возможность определить подлинность лекарственного препарата, его чистоту, а также количественное содержание фармакологически активного вещества или ингредиентов, входящих в состав изучаемой лекарственной формы. Несмотря на то, что каждый все эти этапы имеют свою конкретную цель, их нельзя рассматривать обособленно. Они тесно связаны и взаимно дополняют друг друга. Так, например, температура плавления, растворимость, рН среды водного раствора и т.д. являются критериями как подлинности, так и чистоты лекарственного вещества.

Объектом работы являются лекарственные препараты, описанные в Государственной Фармакопее XII.

Предмет – физико-химические особенности структуры исследуемых субстанций.

Цель работы – проанализировать растворимость и внешний вид, основываясь на общих и частных статьях ГФ XII.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

1) Изучить основные методики фармацевтического анализа препаратов

2) Изучить физико-химические основы определения строения лекарственных препаратов.

3) Проанализировать физическо-химические характеристики исследуемых субстанций.