Фрагмент

Введение

Разработка и производство качественных лекарственных препаратов, а также изделий медицинского назначения является приоритетным направлением мировой фармацевтической науки и практики. Для поддержания качества продукции на этапе производства у многих производителей используются различные меры и способы, которые позволяют контролировать на стадиях и операциях продукцию путем отбора образцов с конкретной партии. Учитывая особенности производства лекарственных препаратов, проконтролировать полностью всю продукцию, которая находятся в конкретной партии, не разрушая при этом саму лекарственную форму технически невозможно, т.к. вскрытый флакон, разрушенная капсула или таблетка уже не могут использоваться потребителем. Поэтому часто контроль провидится на ограниченной выборке лекарственных форм из конкретной серии продукции.

Очевидно, что использование такого похода не может в полной мере гарантировать качество продукции поэтому учеными были разработаны правила надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice – GMP) которые содержат свод необходимых минимальных требований к организации производства фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения направленные на обеспечения их качества. В связи с этим само понятие «качество продукции» характеризуется намного шире, чем просто соответствие требованиям фармакопейных статей или конкретных спецификаций. В производственном процессе должны быть исключены техническое перепутывание действующих и вспомогательных веществ, попадание в них посторонних продуктов, использование некачественных ингредиентов и материалов и др. Главной целью надлежащей производственной практики, является гарантирование соответствие состава лекарственного средства, отсутствие в нем различных загрязнений, корректность маркировки, неизменность и стабильность свойств в процессе хранения в течении установленного срока годности.

Цель курсовой работы: анализ проблем внедрения правил GMP в России. В связи с целью работы были поставлены следующие задачи:

— Дать определение термину «GMP»

— Изучить историю правил GMP

— Рассмотреть перечень документов, относящихся к правилам GMP

— Изучить некоторые основные принципы правил GMP

— Выяснить, какие фармацевтические предприятия в России имеют сертификат соответствия правилам GMP

— Выявить проблемы, связанные с внедрением правил GMP в России