Описание
Оглавление
Введение
Глава 1. Общая характеристика качества лекарственных средств и других видов продукции, реализуемых фармацевтическими организациями
1.1. Основные понятия о качестве
1.2. Нормативно-правовое регулирование качества продукции реализуемой фармацевтическими организациями
1.3. Структура и функции контрольно-разрешительной системы
Глава 2. Обеспечение качества в фармацевтических организациях
2.1. Стандарты GCP,GLP,GMP
2.2. Внутриаптечный контроль
Заключение
Список использованной литературы
22 стр.
Фрагмент
Введение
В современном мире, когда происходит переход к рыночной экономике и существует множество проблем, которые связаны как с развитием предприятий и организаций, так и с обеспечением их выживания, главной и решающей проблемой является — качество продукции, работ и услуг. Наиболее приоритетным направлением на сегодняшний день по праву можно считать сферу здравоохранения и фармацевтики, в том числе и обеспечение качества лекарственных средств и других видов продукции, которые реализуются через фармацевтические организации.
Наибольшую поддержку в ближайшее время получат те предприятия, которые смогут обеспечить высокое качество продукции отпускаемое населению.
Качество — совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности [1].
Понятия и термины, используемые в сфере управления качеством, определяются международными и национальными стандартами.
Качество лекарственных препаратов а так же других видов продукции, которые реализуются фармацевтическими организациями является основополагающей для выбора конечного потребителя, ведь именно от этой важной характеристики зависит то, насколько эффективно будет лечение, его результат, проявление побочных действий того или иного препарата.
В соответствии с Приказом Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» от 16. 07. 1997 № 214 применяют два термина для оценки качества изготовленной продукции: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет» (брак) требованиям ГФ, приказов и инструкций Минздрава России.
В нашей стране региональные центры по контролю качества осуществляют в настоящее время сертификацию лекарственных препаратов, в целях:
- создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций, предпринимателей на едином товарном рынке России и на международных рынках;
- защиты потребителей от недобросовестности изготовителя; контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья;
- подтверждения показателей качества продукции, заявленных изготовителем.
Всё это и обуславливает актуальность темы данной работы.
Объект исследования – способы обеспечения качества лекарственных средств и других видов продукции, реализуемой фармацевтическими организациями.
Цель исследования – дать характеристику способам обеспечения качества лекарственных препаратов и других видов продукции, которая реализуется фармацевтическим организациями.
Задачами данной курсовой работы в связи с указанными целями является:
- Дать общую характеристику качества лекарственных средств и других видов продукции, реализуемых через фармацевтические организации.
- Рассмотреть порядок обеспечения качества продукции, которая реализуется фармацевтическими организациями.
- Изучить нормативно-правовое регулирование данного вопроса, структуру и функции контрольно-разрешительной системы.
В этом направлении имеется множество разработок и исследований, к которым можно отнести: уникальную систему контроля качества гомеопатических препаратов, предложенную Ф. Р. Черниковым. Она основана на методе молекулярного флуктуационного светорассеяния (на приборе АГЛС-ЭДАС) при поддержке фирмы «ЭДАС», которая может применяться наряду с комплексом традиционных физико-химических методов оценки качества. Проблемы создания эффективной системы управления качеством лекарственных средств (ЛС) в аптеке нашли отражение в публикациях ряда отечественных ученых: Д.В. Пархоменко, И.Г. Комиссинской, З.К. Друговой, А.М. Битеряковой, С.В. Кононова и др. [2, 3, 4, 5, 6].
