( I и II этап ООД)

1

Рецепт № 1

Rp.: Sol.Zinci Sulfatis 1%-150 ml

D.S: для электрофореза

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (пр. № 1175 от 20.12.2012) – 107-1/у

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод: ингредиенты совместимы

II. Проверка доз веществ сп. .А и Б , НЕО учетных веществ

Вывод. учетных веществ нет, дозы не проверяют

Вывод. Препарат изготавливать можно

Оформление основной этикетки «Наружное» и предупредительных надписей:; «Хранить в прохладном месте»; «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте».

2

Zinci Sulfas — Бесцветные прозрачные кристаллы или мелкокристалличе­ский порошок без запаха. На воздухе выветривается. Водный раствор имеет кислую реакцию.

Aqua purificatae – прозрачная жидкость, без вкуса и запаха.

(III этап ООД)

3

Оборотная сторона ППК

М цинка сульфата = 150х0,01=1,5

Cр=1%

С max=КУО цинка сульф/N

C max= 3%/0,41/= 7,31%

Ср<С max, увеличение объема не учитываем

Vобщ=150 мл

Лицевая сторона ППК

Дата_____________

ППК к рецепту № _____.

Aquae purificatae 150 ml

Zinci Sulfatis 1,5

Vo=150 ml

Подписи:

Изготовил_____________

Проверил______________

4

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. цинка сульфат растворим в воде очищенной (1:5000). Для более быстрого растворения рекомендуется перемешивание.

2. Фильтрование раствора проводят через промытый ватный тампон, чтобы фильтрующий материал не поглощал раствор и объем раствора не изменялся.

Технология по стадиям

I Растворение.

В подставку отмеривают 150 мл воды очищенной, в которой при перемешивании растворяют 1,5 г цинка сульфата.

II Фильтрование.

Раствор фильтруют через промытый ватный тампон в отпускной флакон.

III Упаковка с укупоркой.

Во флакон на 200мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

IV Оформление.

Наклеивают этикетку “НАРУЖНОЕ” с указанием № аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.

5

На стадиях изготовления

I Стадия. Нерастворимых частиц ЛВ нет.

II Стадия. Механических включения в растворе отсутствуют.

III-IV Стадия. Тара и укупорка выбраны правильно. ЛФ оформлена верно

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации.

№ рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2.Оформление.

Наклеена этикетка “НАРУЖНОЕ” с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”. “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.

3.Упаковка с укупоркой.

Объем флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4.Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений ± 3% согласно приказа № 305 — 150 ± 4,5 мл

Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.

Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.

(I и II этапы ООД)

(III этап ООД)

Rp.: Unguenti Protargoli 1%-15,0

Da. Signa: Мазь для носа

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка ( пр. № 1175 от 20.12.2012) – 107-1/у

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи.

Вывод. ЛВ совместимы

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Вывод. ЛФ для наружного применения, дозы не проверяем

Вывод. Препарат изготавливать можно

Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки) — МУ от 04.07.97

Vaselinum (вазелин) – светло-желтая масса, вязкая, легко плавящаяся при нагревании 37-50 ⁰C

Lanolinum hydricum (ланолин водный) — мягкая, беловато-желтая масса, содержит 70% ланолина безводного и 30% воды очищенной. Ланолин водный менее вязкая и липкая основа, чем ланолин безводный. Обладает лучшей консистенцией, усиливает резорбцию, в меньшей степени подавляет физиологические функции кожи. При нагревании плавится и разделяется на два слоя: жироподобный (верхний) и водный (нижний).

M _общ =15

m _ЛВ = 0,15

Мазь эмульсионная

m _{глицерина для растворения протаргола}= 0,07

Воды очищенной =0,3 (растворимость протаргола 1:2)

М вводимых жидкостей – 0,37

Это укладывается в норму допустимого отклонения в массе мази, и не превышает водопоглощающую способность вазелина (5% или 0,75 мл).

М вазелина 15-0,15-0,37=14,48

Лицевая сторона ППК

Дата___________

ППК к рецепту №_____

Protargoli 0,15

Glycerini 0,075

Aquae purificatae 0,3

Vaselini 14,48

M _общ = 15,0

m _тары =

Подписи:

Изготовил_____

Проверил______

(IV этап ООД)

(V этап ООД)

1. Мазь гетерогенная на гидрофобной основе. Тип мази – эмульсионный.

Эмульсионная мазь типа В/М с протарголом, образующим коллоидный

раствор.

Протаргол вводят в мазь обязательно в виде золя, для чего вначале

растирают в ступке с небольшим количеством глицерина

Технология по стадиям

1. Растворение и эмульгирование

Протаргол помещают в ступку и при легком помешивании пестиком диспергируют в рассчитанном количестве глицерина (0,075) и растворяют в воде очищенной (0,3).

2. Смешивание. К полученной эмульсии добавляют вазелин (14,48) и тщательно перемешивают до получения однородной массы.

3. Упаковка с укупоркой

С помощью целлулоидного скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла на 15,0 с закручивающейся крышкой.

4. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер, сигнатура

ТС-1 – однородная мазеобразная масса, размер частиц твердой фазы соответствует требованиям НД (ГФ XI, вып. 2, с. 146; ГФ X, ст. 709). Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют.

ТС-2 – вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

ТС-3,4 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза проведена верно. Номера препарата, рецепта, паспорта соответствуют. Правильно сделаны расчеты. ППК оформлен верно.

2. Оформление. Основная этикетка с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97

3. Упаковка с укупоркой. Вместимость банки соответствует массе мази (15,0); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.

4. Органолептический контроль. Масса светло-желтого цвета с запахом ментола и камфоры, однородна, без механических включений, расслаивания мази не наблюдается.

5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений приказ №305 — ±3% — 0,45 г; 15+ 0,45 [14.55; 15,45].

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске.

ФИО пациента и №рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

( I и II этап ООД)

1

Рецепт 3:

Rp.:Kalii Iodidi 2,0

Natrii Salicylatis 1,0

Sirupi simplici 5 ml

Aquae purificatae ad 100 ml

Misce. Da. Signa: По 1 чайной ложке 3 раза в день ребенку 5 лет

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (пр. № 1175 от 20.12.2012) – 107-1/у

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод: ингредиенты совместимы

II. Проверка доз веществ сп. .А и Б , НЕО учетных веществ

Вывод. учетных веществ нет, дозы не проверяют

Вывод. Препарат изготавливать можно

Оформление основной этикетки «Внутреннее» и предупредительных надписей: «Детское», «Перед употреблением взбалтывать»; «Хранить в прохладном месте»; «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте».

2

Kalii Iodidum – Бесцветные или белые кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, солено-горького вкуса. Во влажном воздухе сыреет.

Natrii Salicylas – Белый кристаллический порошок или мелкие чешуйки, без запаха, сладковато-соленого вкуса.

Sirupus Simplex — Прозрачная бесцветная или слабо желтого цвета, густова­тая жидкость сладкого вкуса, без запаха.

Aqua purificatae – Прозрачная бесцветная или слабо желтого цвета, густова­тая жидкость сладкого вкуса, без запаха.прозрачная жидкость, без вкуса и запаха.

(III этап ООД)

3

Оборотная сторона ППК

V конц Калия йодида (1:5)=2х5=10 мл

V конц натрия салиц (1:2,5)=1х2,5=2,5 мл

V сах сиропа=5 мл

V воды=100-10-2,5-5=82,5 мл

V общ=100 мл

Лицевая сторона ППК

Дата_____________

ППК к рецепту № _____.

Aquae purificatae 82,5 ml

Sol. Kalii Iodidi (1:5)10 ml

Sol. Natrii Salicylatis (1:2,5) 2,5 ml

Sirupi simplici 5 ml

Vo=100 ml

Подписи:

Изготовил_____________

Проверил______________

4

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Первой в отпускной флакон отмеривают воду очищенную для предотвращения фармацевтической несовместимости. Предложенная последовательность позволяет снизить возможность взаимодействия между растворами за счет снижения их концентрации.

2. Последовательность добавления концентрированных растворов: первыми – список Б, затем – остальные в порядке, выписанном в рецепте (приказ № 308, п. 2.2).

3. Препарат готовят непосредственно в отпускном флаконе, т.к. нет стадии растворения.

4. Фильтрование проводят в случае необходимости (все концентрированные растворы заранее профильтрованы).

5. Сироп сахарный добавляют в последнюю очередь.

Технология по стадиям

Смешивание

В отпускной флакон отмеривают 82,5 мл воды очищенной, добавляют из бюреточной установки 10 мл раствора калия йодида (20%), раствор натрия салицилата (40%) 2,5 мл и сиропа сахарного 5 мл.

Фильтрование (если это необходимо, до добавления адонизида через промытый тампон ваты)

Упаковка с укупоркой

Во флакон из темного стекла с пробкой (пластиковой) и навинчиваемой крышкой.

Оформление (маркировка)

На флакон наклеивают основную этикетку «Внутреннее» и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.

5

На стадиях изготовления

Стадия 1 и 2 бесцветная прозрачная жидкость, механические включения отсутствуют.

Стадия 3 – вместимость флакона соответствует объему препарата, флакон темного стекла (имеются светочувствительные ингредиенты), укупорка обеспечивает герметичность.

Стадия 4 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление

Наклеена основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Имеются отдельный рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Флакон из оранжевого стекла, объем соответствует прописанному объему, плотно укупоренный полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой, при переворачивании флакона жидкость под пробку не подтекает.

4. Органолептический контроль

Жидкость прозрачная, слегка опалесцирует. Специфический запах адонизида; механических включений нет.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 — ± 3%):100 ± 3 мл

[97 ; 103]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Контроль при отпуске

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.