Фрагмент

Rp.: Infusi foliorum Sennae ex 10,0 – 200 ml

Natrii sulfatis 4,0

Sirupi simplicis 15 ml

M.D.S.: По 1 чайной ложке 3 раза в день. Приготовить из ЛРС.

Расчеты

Оборотная сторона ППК

Общий объем =200+15=215 мл

Концентрация тв. вещества 4/215*100=1,86%

КУО 0,53

С_max=1/0,53=1,88%>1,86, прирост объема не учитывают

К_в=1,8

Воды очищенной 200+10*1,8=218 мл

Допустимые отклонения по пр.№305 от 16.10.97г приложение 2.5: +1%

215 – 100%

Х – 1%

Х = 2,2 мл 215+2,2 мл [212,8 ; 217,2]

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту №1

Foliorum Sennae 10,0

Aquae purificatae 218 ml

Natrii sulfatis 4,0

Sirupi simplicis 15 ml

V=215 ml

Подписи:

Изготовил ____________

Проверил ____________

Допустимые отклонения согласно приказу 305: 215+1%; 215+2,2 мл

Особенности изготовления и отпуска

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) — N 107-1/у

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. Лекарственные вещества совместимы.

Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. В рецепте нет данных веществ. Дозы не проверяют.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Внутреннее» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать» для стадии оформления (маркировки) — МУ от 04.07.97.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

При приготовлении водного извлечения из ЛРС не разрешается пользоваться концентрированными растворами.

Водные извлечения из листьев сены охлаждают полностью (до 2 ч), чтобы освободить от легко растворимых в теплой воде смолистых веществ, которые вызывают раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника. Режим настаивания на кипящей водяной бане 15 мин.

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Настаивание. Измельчают 10,0 г листа сены до 5 мм, отсеивают от пыли через сито с отверстиями 0,2 мм. Сырье помещают в предварительно прогретую в течение 15 мин инфундирку, заливают 218 мл воды очищенной, закрывают крышкой и настаивают на кипящей водяной бане 15 мин при периодическом перемешивании. Затем настаивают при комнатной температуре до полного охлаждения вытяжки (около 2 ч) при перемешивании.
2. Фильтрование настоя. Полученный настой фильтруют через промытый водой очищенной двойной слой марли с подложенным ватным тампоном в мерный цилиндр, сырье отжимают. Проверяют объем, при необходимости доводят до 200 мл.
3. Добавление лекарственных веществ. Настой переносят в подставку, растворяют в нем 4,0 г натрия сульфата, фильтруют во флакон для отпуска через ту же марлю с ватным тампоном. Во флакон для отпуска добавляют сиропа сахарного 15 мл.
4. Упаковка с укупоркой. Флакон с готовой микстурой укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.
5. Оформление (маркировка). Флакон снабжают основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте» и отдельным рецептурным номером.

Контроль качества на стадиях изготовления ЛП

Стадия 1 — режим настаивания соответствует требованиям НД. Цвет и запах извлечения соответствует свойствам растительного сырья..

Стадия 2 – механические включения отсутствуют.

Стадия 3 — не растворившихся частиц ЛВ нет.

Стадия 4 — вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная, при переворачивании жидкость не подтекает.

Стадия 5 — основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном защищенном от света месте», и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль. Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений Допустимые отклонения согласно приказу 305: 215+1%; 215+2,2 мл

Контроль при отпуске

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.