Фрагмент
- Введение.
С развитием фармацевтической науки и производства ежегодно появляются большое количество новых лекарственных препаратов. В связи с этим все более актуальна проблема их идентификации и определения в различных лекарственных формах, так как на рынок фармацевтических препаратов, к сожалению, попадают целые партии фальсифицированных, просроченных, некондиционных препаратов, далеких от требований Государственной Фармакопеи (ГФ). Одним из важных показателей качества лекарственного средства является соответствие требованиям ГФ по содержанию основного компонента. Для идентификации и количественного анализа лекарств, привлекаются самые разнообразные методы, как классические, так и современные. Это физические, химические, физико-химические и биологические методы. Физико-химические методы анализа часто используют при определении низких содержаний (порядка 10-3 % и менее), где — классические химические методы анализа обычно неприменимы. В области средних и высоких концентраций химические и физико-химические методы анализа успешно конкурируют между собой, взаимно дополняя друг друга.
«Ионометрия» занимает свою определенную нишу, которая составляет около 2 % от всех методов анализа. [2]
Актуальность темы.
Гармонизация Фармакопей мира направлена на унификацию требований при создании и контроле качества лекарственных средств. Это особенно важно в настоящий период, когда для лекарственных средств, практически нет границ, то есть субстанции и вспомогательные вещества, как и лекарственные формы, не «принадлежат» одной стране, а напротив, их география расширяется. В такой ситуации критерии контроля качества должны быть едины во всех государствах. Соответственно, гармонизация подходов к таким важным испытаниям лекарственных форм, как фармацевтическо-технологические тесты, приведет к повышению качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Цель:
Изучение общих фармакопейных статей «Ионометрия» по Международным Фармакопеям
Задачи:
- Изучить фармакопейные статьи «Ионометрия» по ГФ X СССР, ГФ XI СССР, ГФ XII России, ГФ XIII России, ГФ Республики Беларусь, Европейской Фармакопее, Фармакопее Соединенных Штатов, Японской Фармакопее.
- Сделать сравнительную оценку требований Мировых Фармакопей по общей Фармакопейной статье «Ионометрия»