Фрагмент

1. Введение.

С развитием фармацевтической науки и производства ежегодно появляются большое количество новых лекарственных препаратов. В связи с этим все более актуальна проблема их идентификации и определения в различных лекарственных формах, так как на рынок фармацевтических препаратов, к сожалению, попадают целые партии фальсифицированных, просроченных, некондиционных препаратов, далеких от требований Государственной Фармакопеи (ГФ). Одним из важных показателей качества лекарственного средства является соответствие требованиям ГФ по содержанию основного компонента. Для идентификации и количественного анализа лекарств, привлекаются самые разнообразные методы, как классические, так и современные. Это физические, химические, физико-химические и биологические методы. Физико-химические методы анализа часто используют при определении низких содержаний (порядка 10^-3 % и менее), где — классические химические методы анализа обычно неприменимы. В области средних и высоких концентраций химические и физико-химические методы анализа успешно конкурируют между собой, взаимно дополняя друг друга.

«Ионометрия» занимает свою определенную нишу, которая составляет около 2 % от всех методов анализа. [2]

Актуальность темы.

Гар­мо­низа­ция Фар­ма­копей ми­ра нап­равле­на на уни­фика­цию требований при соз­да­нии и кон­тро­ле ка­чес­тва ле­карс­твен­ных средств. Это осо­бен­но важ­но в нас­то­ящий пе­ри­од, ког­да для ле­карс­твен­ных средств, практи­чес­ки нет гра­ниц, то есть суб­стан­ции и вспо­мога­тель­ные ве­щес­тва, как и ле­карс­твен­ные фор­мы, не «при­над­ле­жат» од­ной стра­не, а нап­ро­тив, их ге­ог­ра­фия рас­ши­ря­ет­ся. В та­кой си­ту­ации кри­терии кон­тро­ля ка­чес­тва должны быть еди­ны во всех го­сударс­твах. Со­от­ветс­твен­но, гар­мо­низа­ция под­хо­дов к та­ким важ­ным ис­пы­тани­ям ле­карс­твен­ных форм, как фармацевтичес­ко-тех­но­логи­чес­кие тес­ты, при­ведет к по­выше­нию ка­чес­тва, эффектив­ности и бе­зопас­ности ле­карс­твен­ных средств.

Цель:

Изучение общих фармакопейных статей «Ионометрия» по Международным Фармакопеям

Задачи:

• Изучить фармакопейные статьи «Ионометрия» по ГФ X СССР, ГФ XI СССР, ГФ XII России, ГФ XIII России, ГФ Республики Беларусь, Европейской Фармакопее, Фармакопее Соединенных Штатов, Японской Фармакопее.
• Сделать срав­ни­тель­ную оцен­ку тре­бова­ний Ми­ровых Фар­ма­копей по общей Фармакопейной статье «Ионометрия»