Фрагмент
| 1. Международные и региональные организации по стандартизации. Международная стандартизация Международная стандартизация, участие в которой открыто для соответствующих органов всех стран. Результатом работы по стандартизации являются международные стандарты или рекомендации по стандартизации, используемые странами-участницами при создании или пересмотре национальных стандартов.
Международная организация по стандартам (ИСО) создана в 1946г. ИСО является неправительственной организацией и используется консультативным статусом ООН.
Задачи ИСО: содействие развитию стандартизации и смежных видов деятельности в мире с целью обеспечения международного обмена товарами и услугами, а также развития сотрудничества в интеллектуальной, научно-технической и экономической областях.
Официальные языки ИСО – английский, французский. Региональная стандартизация. Региональная стандартизация – стандартизация, участие в которой открыто только для соответствующих органов только одного географического или экономического региона мира. Возникновение региональных систем стандартизации на основе уполномоченного органа:
-АСЕАН – 1994г. (8 стран) ассоциация стран Юго-Восточной Азии
-АВС – региональная система Америка-Британия-Канада (1952)
-INSTA – международная организация по стандартизации (1953)
-CEN – Европейский комитет стандартизации (1961)
-CEN ЭЛЕКТ — Европейский комитет стандартизации электротехнических стандартов (1971)
-RDC – региональная система Турция-Иран-Пакистан (1961)
-NOPMAPME – Европейская организация по стандартизации среднего и малого бизнеса.
-COPANT – Панамериканская (15 стран) комиссия по стандартизации (1961)
-ARSO – Африканская организация по стандартизации
-ASMO — Арабская организация по стандартизации и метеорологии.
-КООМЕТ – региональная организация стран Центральной и Восточной Европы (бывшие страны члены СЭВ, а также ФРГ) 2. Организация системы стандартизации в здравоохранении Организация системы стандартизации в здравоохранении предполагает решение как организационно-технических задач, так и задач нормативного обеспечения. В результате решения организационно-технических задач должна быть создана отраслевая служба стандартизации, обеспечивающая организацию разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, контроля за выполнением их требований. В результате решения задач нормативного обеспечения должна быть сформирована система нормативных документов по стандартизации в здравоохранении. Создание системы включает выбор объектов стандартизации, разработку ее структуры и комплекса нормативных документов. Система будет развиваться на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов по стандартизации на этапах планирования, разработки, согласования и утверждения. Каждая классификационная группа системы включает в себя набор нормативных документов, объединенных общими классификационными признаками и функциональным назначением: - стандартов различных категорий (государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений);
- классификаторов;
- руководящих документов;
- правил и норм;
- рекомендаций.
|
- Роль международных стандартов в государственной системе управления качеством лекарственных средств.
Государственная Фармакопея — основной документ, регламентирующий фармацевтический анализ в РФ.
Отечественная нормативная документация принимает во внимание международные стандарты: требования, изложенные в документах ВОЗ, Международной, Европейской, национальных Фармакопеи — США, Японии и других экономически развитых стран.
Тесное политическое и экономическое сотрудничество государств, и, в первую очередь, сотрудничество государств в рамках Евросоюза, способствовало тому, что большинство европейских стран присоединились к Европейской фармакопее. Таким образом, большинство европейских стран осуществляют стандартизацию лекарственных средств на основе требований Европейской Фармакопеи (ЕФ). Среди них — Австрия, Бельгия, Босния, Герцеговина, Дания, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипр, Люксембург, Македония, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Словакия, Словения, Турция, Финляндия, Франция, Хорватия, Чешская Республика, Швеция. В Комиссию ЕФ входят 18 наблюдателей, включая ВОЗ — Европейские государства: Албания, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Украина, Эстония, неевропейские государства: Алжир, Австралия, Канада, Китай, Малайзия, Марокко, Сирия, Тунис.
Объединение государств способствует унификации требований при создании и контроле качества лекарственных средств. Это важно в настоящий период, когда для ЛС практически нет границ. В такой ситуации критерии контроля качества должны быть едины во всех государствах. Россия, будучи евразийским государством, не должна идти «своим» путем. Первые действия в этом направлении уже сделаны: на отечественных фармацевтических предприятиях активно внедряются правила GMP, обязательные для Европейской Фармакопеи.
