СТАНДАРТИЗАЦИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ НОВГУ, 6634+

Описание

  1. Международные и региональные организации по стандартизации.
  2. Организация системы стандартизации в здравоохранении.
  3. Роль международных стандартов в государственной системе управления качеством лекарственных средств.
  4. Задачи и принципы стандартизации в здравоохранении.
  5. Основные направления развития стандартизации в здравоохранении.
  6. Государственная система контроля качества лекарственных средств ( структура контрольно – разрешительной системы.).
  7. Функции контрольно- разрешительной системы.
  8. Какие органы учреждения включает государственная система контроля качества лекарственных срежств?
  9. Структура министерства здравоохранения и социального развития РФ.
  10. Роль Фармакопейного комитета в государственной системе контроля качества лекарственных средств.
  11. Роль НЦ ЭСМП в государственной системе контроля качества лекарственных средств.
  12. Порядок регистрации лекарственных средств. В каких случаях проводится ускоренная регистрация?
  13. Категории стандартов качества лекарственных средств.
  14. Где и как часто пересматриваются стандарты качества лекарственных средств?
  15. ОСТ, регламентирующий порядок разработки НД на лекарственные стедства. Распространяются ли положения ОСТа на зарубежные лекарственны средства?
  16. Порядок представления стандартов качества лекарственных средств на экспертизу , согласование и утверждение.
  17. Что проверяется при экспертизе проектов стандартов качества лекарственных средств?
  18. Порядок регистрации, присвоение обозначений и внесения изменений в стандарты качества лекарственных средств.
  19. Правила построения и изложения стандартов качества лекарственных средств.
  20. Совершенствование стандартизации лекарственных средств.
  21. Международная фармакопея. Национальные и региональные фармакопеи.
  22. Стандартные образцы лекарственных веществ.
  23. Цели и задачи системы сертификации лекарственных средств.
  24. Структура Системы сертификации лекарственных средств.
  25. Документальная база Системы сертификации лекарственных средств.
  26. Сертификация соответствия производства лекарственных средств.
  27. Порядок проведения сертификации лекарственных средств.
  28. Функции Государственной фармацевтической инспекции МЗ РФ.
  29. Порядок осуществления государственного контроля качества ЛС на территории РФ.
  30. По каким критериям ЛС могут быть отнесены к фальсифицированным? Какие меря обязана принять региональная лаборатория в случае выявления фальсифицированных ЛС?
  31. ЛС изготавливается фармацевтическим заводом в помещении, отвечающем требованиям GMP, означает ли это, что ЛС может реализовываться по паспортам ОТК или требуется сертификация на общих основаниях?
  32. Почему ( в связи с концепцией « качества» ВОЗ ) нельзя ограничиться только контролем готового продукта на соответствие спецификациям?
  33. Почему необходимы « Правила организации производства и контроля ЛС»? Почему нельзя  просто проверить качество изготовленного продукта на соответствие НД?
  34. Валидация.
  35. Какие ЛС подвергаются обязательному контролю по всем показателям для получения сертификата соответствия?
  36. Возможно ли проведение выборочного контроля при поступлении на испытания пяти или более серий препарата?
  37. Должны ли органы по сертификации или контрольные лаборатории иметь лицензию на приём , хранение и отпуск наркотических средств , анализ которых они осуществляют?
  38. Если в ФС на лекарственное растительное сырьё не указана микробиологическая чистота , следует ли проводить такой анализ?
  39. Какие документы должно иметь предприятие , впервые собирающееся выпускать импортозамещающий  препарат?
  40. Если изготовитель ЛС освобождён от посерийного контроля ,означает ли это , что его продукция не подлежит дальнейшему контролю?
  41. В течение какого времени должен храниться сертификат соответствия в аптеке после продажи ЛС и каким документом этот срок регламентирован? Срок хранения сертификатов соответствия в оптовых звеньях? Сколько времени должны храниться сертификаты соответствия и образцы ЛС в Центре по контролю качества ЛС? Что потом происходит с образцами ЛС?
  42. В правилах сертификации записано,что детские лекарственные формы подлежат анализу.Но есть производители,чья продукция освобождена от посерийного контроля , и это записано в правилах. Получается, что в правилах записаны взаимоисключающие нормы.
  43. В каком порядке аптека получает сертификат на лекарственное растительное сырьё , изготовленное собственными силами?
  44. При розничной торговле ЛС, какие документы ( содержащие информацию о подтверждении ЛС)должны предоставляться потребителю по его требованию?
  45. Насколько правомерна выдача сертификатов соответствия фирме на основании протоколов анализа другой фирмы?
  46. Сколько серий можно указывать в одном паспорте или протоколе анализа?
  47. Если в паспортах заводов ,фирм полностью отсутствуют числовые показатели , вместо них – « соответствует», можно ли выдавать сертификат?Тоже самое и в протоколах анализа лабораторий?
  48. Если в настойке выпал осадок но она отвечает требованиям НД, можно ли реализовать её населению?
  49. Имеет ли право региональный орган сертификации и в каких случаях требовать от аптеки проведения контроля качества ЛС по трём показателям?Кто должен оплачивать эти анализы?
  50. В паспорте ОТК изготовителя ЛС нет числовых данных. Можно ли на основании его оформлять сертификат соответствия?
  51. Кровезаменители должны проверяться посерийно или одна серия из пяти?
  52. Как офицальным путём фирма – производитель – ЛС , выявив самостоятельно на рынке подделки своих препаратов , может восприпятствовать из реализации?
  53. Заводы в паспортах на сухие препараты во флаконах для инъекций  не указывают цифровые данные по содержанию механических включений . На этикетке просто пишут «Внутримышечно». Как сертифицировать такой препарат?
  54. Срок годности цветков ромашки – один год, заготовка – май 2001 г., фасовка – март 202 г.. Предприятие указывает срок до марта 2003 г. Правильно ли это?
  55. Куда обращаться ,когда нужно уточнить правильность методики в НД на импортные препараты?
  56. GLP.
  57. GCP.
  58. GMP.
  59. GDP.
  60. GPP.

Уважаемый студент!

Эта работа выполнена качественно и может стать хорошей основой для написания вашего проекта. Ее нет в свободном доступе в сети интернет, купить можно только у нас.

После оплаты Вы сразу получите чек и ссылку для скачивания на почту.

Сегодня цена на работу с учетом скидки составляет:
Уважаемый студент! Эта работа выполнена качественно и может стать хорошей основой для написания вашего проекта. Ее нет в свободном доступе в сети интернет, купить можно только у нас. После оплаты Вы сразу получите чек и ссылку для скачивания на почту. Сегодня цена на работу с учетом скидки составляет: 480,00 

Оценить другую работу
Категория: